((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Refonte avec détails et contexte)
Sarepta Therapeutics SRPT.O a déclaré lundi qu'elle allait interrompre toutes les expéditions d'Elevidys aux États-Unis après que deux adolescents atteints d'une maladie rare appelée dystrophie musculaire de Duchenne, qui avaient reçu la thérapie génique de la société, sont décédés d'une insuffisance hépatique cette année.
Vendredi, la Food and Drug Administration a demandé à Sarepta d'interrompre volontairement les expéditions de sa thérapie génique sur le site . Sarepta a répondu qu'elle continuerait à fournir des traitements à ses clients.
Sarepta a répondu qu'elle continuerait à fournir le traitement aux patients ambulatoires, tout en maintenant l'arrêt qu'elle avait mis en place le 15 juin pour les patients non ambulatoires.
Les actions de Sarepta sont en baisse de 8,6 %, à 12,17 dollars, après la fermeture de la bourse. L'action s'est effondrée vendredi après la révélation du décès d'un troisième patient ayant reçu une thérapie génique expérimentale, ce qui a renforcé les inquiétudes des investisseurs concernant les traitements de l'entreprise.
Bien que l'homme de 51 ans atteint de dystrophie musculaire des ceintures qui est décédé récemment ne prenait pas Elevidys, la thérapie expérimentale qu'il avait suivie était basée sur une technologie génétique similaire, a déclaré la FDA.
La FDA a suspendu les essais cliniques de Sarepta pour la dystrophie musculaire des ceintures en raison de problèmes de sécurité.
Toutes les expéditions d'Elevidys pour la dystrophie musculaire de Duchenne seront temporairement interrompues jusqu'à la fermeture des bureaux mardi, a déclaré Sarepta lundi.
Sarepta a déclaré que cette pause lui donnerait "le temps de répondre à toute demande d'information et permettrait à Sarepta et à la FDA d'achever le processus de supplément d'étiquetage de sécurité d'Elevidys."
Sarepta a déclaré qu'elle prévoyait un examen et un dialogue avec la FDA.
La FDA n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.
Après les deux premiers décès, Sarepta a suspendu en juin l'utilisation d'Elevidys pour les patients dont la maladie avait progressé au point de nécessiter un fauteuil roulant.
Elevidys bénéficie d'une autorisation complète de la FDA pour les enfants atteints de DMD qui sont encore capables de marcher, et d'une autorisation conditionnelle pour les patients non ambulatoires.
La semaine dernière, Sarepta a indiqué qu'elle ajoutait un avertissement sur l'étiquette d'Elevidys concernant le risque de lésions hépatiques aiguës et d'insuffisance hépatique chez les patients atteints de DMD qui peuvent marcher. Elle a également annoncé 500 suppressions d'emplois et interrompu le développement de plusieurs thérapies géniques pour la dystrophie musculaire des ceintures.
Par ailleurs, le Children's Hospital Los Angeles , a déclaré lundi qu'il avait interrompu l'utilisation d'Elevidys chez tous les patients atteints de dystrophie musculaire.
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